隱形眼鏡收納盒為醫療器材，醫療器材品項總覽，哪些可以在網路上販售？

根據台灣法規規定，第一等級醫療器材以及部份第二等級醫療器材可在網路上進行販售，但販售業者應取得藥商資格，且遵守衛福部公告之「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」。

醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理分為16大類，並依據風險程度分成三個等級：

• 第一等級：低風險性
• 第二等級：中風險性
• 第三等級：高風險性

⭐ 醫療器材分級可參考「醫療器材分類分級管理辦法第四條附表」：連結

⭐ 16大類醫療器材分類清單：連結

16大類分別為：

臨床化學及臨床毒理學	血液學、病理學及基因學	免疫學及微生物學	麻醉科學
心臟血管醫學科學	牙科學	耳鼻喉科學	胃腸病科學及泌尿科學
一般、整形外科手術及皮膚科學	一般醫院及個人使用裝置	神經科學	婦產科學
眼科學	骨科學	物理醫學科學	放射學科學

隱形眼鏡與隱形眼鏡收納盒、保存盒分別是哪一等級醫療器材？

隱形眼鏡

隱形眼鏡在醫療器材分類中以「硬式透氣隱形眼鏡」與「軟式隱形眼鏡」作為區分。不論硬式還是軟式隱形眼鏡，日拋類型的產品皆屬於第二等級醫療器材，而非日拋（可延長配戴日期）的產品則屬於第三等級醫療器材。不過，不論是硬式還是軟式隱形眼鏡，皆不可於網路上進行販售。

隱形眼鏡保存產品

隱形眼鏡保存產品包含所有用來清潔、潤濕或保存隱形眼鏡之用品。在醫療器材分類中以「硬式透氣隱形眼鏡保存用產品」與「軟式隱形眼鏡保存用產品」作為區分。不論硬式還是軟式隱形眼鏡保存產品，其保存盒（收納盒）皆屬於第一等級醫療器材，而其他產品則屬於第二等級醫療器材。不過被歸類為第二等級醫療器材的隱形眼鏡保存產品（如：清潔液、保養液、 保存液、護理液、濕潤液、雙氧系統、去蛋白錠、隱形眼鏡用緩衝生理食鹽水）只要申請通過成為醫療器材商或藥局，便可以合法在網路上進行販售。

什麼是「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」？

通訊交易通路定義

消費者未能實際檢視醫療器材之通路，包含：廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單等通路。

准許販售業者

醫療器材商、藥局。

可販售商品

第一等級醫療器材以及部分第二等級醫療器材（如下表）。

項次	品項代碼	名稱	產品示例
1	E.2770	阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)	體脂計
2	L.5300	衛生套(保險套)	保險套
3	L.5310	含殺精劑的衛生套	保險套
4	L.5460	具香味或除臭的衛生棉塞	衛生棉條
5	L.5470	無香味的衛生棉塞	衛生棉條
6	I.4040	醫療用衣物	手術用口罩、手術用 N95口罩
7	I.0004	酒精棉片	酒精棉片、酒精棉球
8	I.0005	優碘棉片	優碘棉片、碘液棉棒、碘液紗布
9	I.4014	外部使用非吸收式紗布或海綿球	凡士林紗布
10	J.5240	醫療用黏性膠帶及黏性繃帶	免縫膠帶
11	M.5918	硬式透氣隱形眼鏡保存用產品	硬式隱形眼鏡清潔液、保養液、 保存液、護理液、濕潤液、雙氧系統、去蛋白錠、隱形眼鏡用緩衝生理食鹽水
12	M.5928	軟式隱形眼鏡保存用產品	軟式隱形眼鏡清潔液、保養液、 保存液、護理液、濕潤液、雙氧系統、去蛋白錠、隱形眼鏡用緩衝生理食鹽水
13		醫療器材軟體	第二等級醫療器材軟體
14	E.1120	血壓壓脈帶	血壓壓脈帶、血壓袖帶、血壓量 測臂帶
15	L.5400	月經量杯	月經杯、月事杯、月亮杯
16	O.3800	醫療用電動代步器	醫療用電動代步車
17	O.3860	動力式輪椅	電動輪椅、安裝於輪椅之電動輔 助推行器
18	G.5220	耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用 之物質	海水洗鼻器、海水鼻用噴霧器、 洗鼻鹽
19	J.2910	臨床電子體溫計	耳溫槍、耳溫槍專用耳套、額溫 槍

藥局販售醫療器材需要申請醫療器材販賣業許可執照嗎？

不用。根據醫療器材管理法第14條：藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。

不過，藥局兼營的醫療器材品項仍有受到限制。衛福部2021年公告之衛授食字第1101602032號中規定了藥局得兼營醫療器材零售業務之範圍及種類。

藥局得兼營一定等級之醫療器材零售業務之範圍及種類如下： 

1. 醫療器材分類分級管理辦法所定第一等級之醫療器材。
2. 醫療器材分類分級管理辦法所定非植入式第二等級及第三等級之醫療器材。

相關法規連結

• 醫療器材管理法
• 通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項
• 藥局得兼營醫療器材零售業務之範圍及種類

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